嘉和生物PD-1单抗上市遭拒,一个时代结束了
PD-1扎堆之路的终点,可能是上市被拒。
6月12日,嘉和生物发布公告表示,其PD-1抑制剂杰诺单抗,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症上市申请遭拒。
PTCL是杰诺单抗的首发适应症。这意味着,杰诺单抗要想上市,需要再等等。
这也是首个国产PD-1单抗首发适应症被拒的例子。或许,杰诺单抗的遭遇释放了极为明确的信号:PD-1扎堆的时代,已经过去了。
/ 01 / 被拒绝的首个国产PD-1单抗
看起来杰诺单抗似乎不应该被拒绝。
杰诺单抗申请上市的适应症为,治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。在其之前,
该适应症尚未有PD-1单抗上市。
PTCL是一种罕见而恶性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型,占所有NHL的10%~15%,在中国
约有3万例患者。
杰诺单抗的上市申请,基于嘉和生物单臂II期临床试验Gxplore-002。
该研究结果显示,杰诺单抗治疗PTCL的客观缓解率(ORR)为36.3%,对PTCL的主要亚型t
均有效,对ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%,有明显的疗效。
当然,是否能够给患者带来生存获益不得而知。截至目前,嘉和生物并未公布ORR之外的更多临床数据。
但显而易见的是,基于当前嘉和生物单臂II期临床试验Gxplore-002数据,杰诺单抗并没有打动药审中心。
根据嘉和生物相关人士对外界媒体透露:
杰诺单抗被拒绝原因是PTCL亚型超过20种,发病机制复杂,部分亚型的研究尚不明确,且先前没有PD-1药物获批的先例,所以药审中心对相关适应症产品的审评更为谨慎。
很显然,药审中心对其临床数据并不太认可。
/ 02 / 一个时代结束了
或许,杰诺单抗被拒的消息并不算突然,国内创新药审核趋严已是事实。
在2021年11月,CDE连续发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》与
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》两项文件。
这两项文件表明CDE要求新药开发要以临床需求为导向,以患者为核心,实现新药研发的根
本价值——解决临床需求,实现患者获益的最大化。
在今年3月14日,CDE发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导
原则》,限制了单臂临床试验的申请条件。
因为单臂临床试验的设计相对简单、研究周期短,可以更快获得药物的近期有效性证据,所
以企业偏向于以单臂临床试验结果申请上市。
杰诺单抗的临床试验就是一项单臂试验。
CDE表示,由于单臂试验不设立平行对照组,而是采用已有最佳治疗药物过往回顾性研究与试验组药物进行对比,在未设立随机化平行对照的情况下,单臂试验的局限性比较明显,容易产生偏倚。
而且单臂临床试验通常采用ORR作为替代终点,几乎不采用总生存期(OS)反应患者的生存获益情况,在一些恶性肿瘤中,ORR的提高不一定能带来生存获益,而OS才是和有效性与安全性更相关的结果。
几项文件无不显示着CDE对于药品审批的态度越来越趋于收紧了,那些不具备差异化竞争优势的药品只能被拒绝。
杰诺单抗不会是唯一一个被CDE拒绝上市的PD-1药物,这只是一个开始。这意味着,一个时代结束了。当然,这更意味着,又一个新时代开始了。
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